La Direttiva Macchine 2006/42/CE fissa i requisiti essenziali di sicurezza che le macchine devono soddisfare per poter essere immesse sul mercato comunitario.
Il 21 aprile la Commissione Europea ha pubblicato una proposta di revisione della Direttiva Macchine che si pone principalmente l’obiettivo di garantire l'integrazione sicura dei sistemi di intelligenza artificiale nelle macchine e di apportare una maggiore chiarezza giuridica ad alcune delle disposizioni attuali.
La proposta prevede la trasformazione della direttiva (atto legislativo comunitario che prevede un recepimento da parte degli Stati Membri) in un regolamento (atto legislativo comunitario direttamente applicabile in ciascuno degli Stati Membri). Ciò consente un’attuazione più uniforme nei vari Stati Membri e di conseguenza e una maggiore certezza del diritto.
La proposta avanzata dalla Commissione è attualmente al vaglio del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo che stanno preparando le proprie posizioni e le proprie proposte di emendamento. Il nuovo regolamento macchine verrà definitivamente pubblicato sulla gazzetta ufficiale dell’Unione Europea quando l’accordo sul testo definitivo verrà raggiunto tra Parlamento, Consiglio e Commissione. Questo processo in media dura 18 mesi a partire dalla data di pubblicazione della proposta della Commissione. Di seguito, i contenuti più significativi della proposta della Commissione. Tutto ciò non è da considerarsi come definitivo in quanto soggetto a possibile modifica a seguito dei passaggi in corso presso Parlamento e Consiglio.
Nuove tecnologie
Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che incorporano moduli di intelligenza artificiale per assolvere funzioni di sicurezza. La valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia e considerando anche la capacità di auto-apprendimento. Il comportamento della macchina dovrà essere limitato, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo che i sistemi di intelligenza artificiale possano operare ed evolvere all’interno dei limiti definiti nella valutazione dei rischi del costruttore.
Cybersecurity
Le reti dati alle quali sono connesse le macchine possono essere oggetto di attacchi informatici.
Il nuovo regolamento macchine prescrive che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza debbano essere progettati in modo tale che eventuali attacchi informatici, sia intenzionali che non, possano causare un funzionamento pericoloso della macchina.
Modifiche sostanziali
Il nuovo regolamento introduce una definizione chiara di macchina modificata in maniera sostanziale e specifica che il soggetto che apporta tali modifiche si configura come fabbricante di una nuova macchina e ne deve di conseguenza assolvere tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.
Operatori economici
Nel nuovo regolamento macchine sono state esplicitate le figure dell’importatore e del distributore. L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. L’importatore ha la responsabilità di verificare che il fabbricante abbia attuato le procedure per la valutazione della conformità del prodotto previste e deve indicare sul prodotto i propri riferimenti. Di fatto l’importatore si considera responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona. Gli obblighi dei distributori si possono considerare minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia identificato in maniera corretta e completo dalla documentazione che ne attesta la conformità. Il distributore deve inoltre garantire il corretto trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti del Regolamento Macchine.
Componenti di sicurezza
Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati inclusi anche i componenti digitali (software) facendo in modo che tali norme si applichino dunque anche a un prodotto immateriale. Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE.
Formato della documentazione
La documentazione che accompagna la macchina, in particolare le istruzioni e la dichiarazione di conformità, potrà essere fornita in formato digitale. L’utilizzatore avrà comunque la possibilità di richiedere una copia cartacea della documentazione che gli dovrà essere fornita a titolo gratuito.
Prodotti ad alto rischio
L’allegato IV dell’attuale Direttiva Macchine contiene un elenco di prodotti soggetti a più stringenti procedure di attestazione della conformità. I prodotti compresi in questo allegato sono stati definiti ad alto rischio nel nuovo regolamento macchine. L’elenco è rimasto invariato ma sono stati aggiunti i software che svolgono funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente e le macchine che incorporano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza. Per questi prodotti è stata tolta la possibilità per il fabbricante applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi viene richiesto l’intervento obbligatorio di un organismo notificato.
Ing. Andrea Pasquini
Responsabile Area Tecnica, Assopompe – Associazione italiana produttori di pompe
